Pharma
Tarjoamme räätälöityjä lääkealan ratkaisuja konseptista vaatimustenmukaisuuteen. Laajan asiantuntemuksemme avulla varmistamme tehokkaat, GMP-vaatimusten mukaiset tuotantotilat, puhdastilat ja prosessit.
Tarjoamme vahvaa asiantuntemusta lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tuotantotiloista.
Autamme erilaisten tilojen ja tuotantolinjojen suunnittelussa, rakentamisessa ja kvalifioinnissa. Palvelumme kattaa kaikki investoinnin vaiheet konseptin luomisesta loppuraporttiin asti.
Meillä on pitkä kokemus ja laajaa osaamista potentin lääkkeen suljetutusta tuotannosta rokotteiden biologiseen valmistukseen asti.
Työmme perustuu sovituille standardeille ja ohjeille, minkä lisäksi räätälöimme suunnitelman tarpeidenne mukaan.
Puhdastilat
Hyvin toimiva puhdastila on tehokkaan tuotannon edellytys. Projekteihimme osallistuu niin arkkitehtejä, insinöörejä, tuotantotyöntekijöitä kuin laitetoimittajia, jotta voimme suunnitella tarpeitanne vastaavat tuotantotilat.
Puhdastiloihin kohdistuu monia vaatimuksia ja tavoitteita. Ensinnäkin sen on suojeltava lääkettä saastumiselta ja tuotannon työntekijöitä haitallisilta aineilta. Lisäksi sen tulee taata ergonominen työympäristö ja mahdollistaa tarvittavien laitteiden sijoittelu sekä hyödykkeiden saatavuus.
Meillä on laaja kokemus yhteistyöstä eri puhdastilatoimittajien kanssa. Yhdessä voimme määritellä toimintaasi sopivan puhdastilan.
Tuotantoprosessit
Lääkkeiden valmistustapoja on monia riippuen lääkkeestä itsestään ja halutusta lopputuotteesta. Meillä on erittäin laajaa kokemusta ja osaamista erilaisista tuotantoprosesseista.
Voit luottaa kokemukseemme: olemme suunnitelleet useita laitoksia, jotka ovat GMP-hyväksyttyjä EU:n, FDA:n ja monien paikallisten viranomaisten toimesta.
Ensivaiheessa määritellään tuotantoprosessin kriittiset parametrit uuden lääkkeen T&K- ja prosessinkehitysvaiheissa. Niiden pohjalta suunnittelemme koko tuotantoprosessin sekä sen automaatiojärjestelmän.
Tuotantoprosessien palvelut
Vaatimustenmukaisuus
Lääkkeiden valmistus on erittäin säänneltyä. Autamme sinua navigoimaan vaatimusviidakon läpi ja suunnittelemaan tarpeitanne vastaavat tilat.
Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tuotanto vaatii laajaa tietämystä lainsäädännöstä, standardeista ja ohjeistuksista. Me olemme toteuttaneet lääketeollisuuden investointiprojekteja ympäri maailmaa ja voimme taata sinulle asiantuntevan palvelun.
Suunnittelemamme laitokset ovat saaneet hyvien tuotantotapojen GMP-hyväksynnän Euroopan lääkevirastolta, Maailman terveysjärjestöltä ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta.
Vaatimustenmukaisuus
Projektinjohto
Kaikki investointihankkeet vaativat suunnittelua. Laadimme yhdessä projektillesi toteutussuunnitelman ja aikataulun varmistaaksemme, että se valmistuu ajallaan ja sovitun budjetin mukaisesti.
Projektoimme eri suuruisia hankkeita pienistä suunnittelutehtävistä aina avaimet käteen -toimituksiin asti. Projektinhoitomme sisältää aina aikataulutuksen, resurssoinnin ja budjetin. Lisäksi voimme avustaa tarjouspyynnöissä, toimittajavalinnoissa, sopimuksissa, hankinnoissa sekä asennuksissa ja käyttöönotoissa.
Pystymme tarjoamaan projektiin myös projektipäällikön tai -johtajan, joka omaa kokemusta toimitus- ja asennusvalvonnasta, testauksesta, käyttöönotosta ja tarkastuksista.
EPCM-toimitustavassa tarjoamme suunnittelun, hankinnan sekä rakentamisen valvontaan liittyvät projektinjohtopalvelut, mutta sopimukset teette suoraan toimittajien kanssa. EPC-toimitustavassa vastaamme hankkeen koko toteutuksesta. Hajautetussa projektimallissa vastaatte itse projektin eri osakokonaisuuksien yhteensovittamisesta.
Ota yhteyttä
