Tuotantoprosessit
Lääkkeiden valmistustapoja on monia riippuen lääkkeestä itsestään ja halutusta lopputuotteesta. Meillä on erittäin laajaa kokemusta ja osaamista erilaisista tuotantoprosesseista.
Voit luottaa kokemukseemme: olemme suunnitelleet useita laitoksia, jotka ovat GMP-hyväksyttyjä EU:n, FDA:n ja monien paikallisten viranomaisten toimesta.
Ensivaiheessa määritellään tuotantoprosessin kriittiset parametrit uuden lääkkeen T&K- ja prosessinkehitysvaiheissa. Niiden pohjalta suunnittelemme koko tuotantoprosessin sekä sen automaatiojärjestelmän.
Kehitämme myös raaka-aineiden käsittelyä ja välituoteprosesseja sekä tabletoinnin, täytön ja loppupakkauksen laitteita yhdessä toimittajien kanssa prosessin tarpeiden mukaisesti. Tuotantoprosessin lisäksi määrittelemme tilat, hyödykkeet ja kaikki muut tarvittavat tukijärjestelmät.
Käyttäjävaatimusten dokumentointiin kiinnitämme erityistä huomiota – haluamme varmistaa, että tuotantolaitos ja -prosessi soveltuvat käyttötarkoitukseensa.
Katso myös kohta ”Vaatimustenmukaisuus
Vaikuttavasta aineesta lopputuotteeksi
Uudessa tuotantolaitoksessa on oleellista huomioida logistiikka ja materiaalin käsittely, olipa sitten kyseessä raaka-aine, välituote tai lopputuote. Me pystymme auttamaan tässä.
Lääkkeiden valmistukseen käytettävät laitteet vaihtelevat reaktoreista ja säiliöistä kolonneihin ja suodattimiin. Välituotteet muokataan lopulliseen muotoonsa tableteiksi, kapseleiksi, inhalaattoreiksi, säiliötuotteiksi tai injektioiksi riippuen siitä, miten lääkettä annostellaan potilaalle. Tarvittavien laitteiden ja prosessien lisäksi on suunniteltava hyödykkeiden tuotanto ja jakelu. Myös varastot ovat olennainen osa lääkelaitoksen tuotantoprosessia.
Puhdashyödykkeitä, kuten puhdasta vettä, höyryä ja kaasuja, tarvitaan tuotannon monissa vaiheissa, esimerkiksi puhdastilojen ilmankosteuden ylläpitoon sekä dekontaminointiin ja sterilointiin. Lisäksi tuotantoprosessissa tarvitaan puhdasvesiä (PW ja WFI).
Hyvin suunniteltu automaatiojärjestelmä on tuotantoprosessin ydin. Järjestelmä käyttää prosessilaitteiden keräämiä tietoja kriittisten parametrien valvontaan, ohjaukseen ja raportointiin. Sähköinen erädokumentaatio vähentää paperityötä.
Kuulostaako monimutkaiselta? Me autamme määrittämään tuotteillenne sopivat ratkaisut.
Vaikuttavasta aineesta lopputuotteeksi
Biofarmaseuttiset prosessit
Kannattaako biofarmaseuttiset tuotteet valmistaa perinteisesti teräksisissä bioreaktoreissa vai kertakäyttöisissä muovisissa bioreaktoreissa? Yhdessä löydämme tuotantoonne sopivimman tavan.
Uusien lääkkeiden ja rokotteiden tarve on lisännyt biofarmaseuttisten valmisteiden tuotantoon tarvittavien laitteiden kysyntää. Joitakin lääkkeitä, kuten monoklonaalisia vasta-aineita, rokotteita ja antibiootteja, valmistetaan edelleen suuressa mittakaavassa, mutta pienempien erien tuotanto kertakäyttölaitteissa on lisääntymään päin.
Lääkinnälliset laitteet
Lääkinnällisten laitteiden tuotanto noudattaa omaa hyvien tuotantotapojen (GMP) ohjeistusta. Me tunnemme sen ja voimme auttaa sinua haasteissasi.
Lääkinnällinen laite voi olla esimerkiksi inhalaattori tai uusi tapa annostella lääkettä, lääkkeiden analysointiin tarkoitettu analyyttinen laite tai testipakkaus tai analyyseihin käytettävä liuos.
Jokainen lääkinnälliseksi laitteeksi rekisteröity tuote, liuos tai laite tulee valmistaa ja dokumentoida sen alueen tai maan GMP-vaatimusten mukaisesti, jossa sitä on tarkoitus myydä. Useita standardeja ja ohjeita on noudatettava.
Lääkinnälliset laitteet
Teknologiansiirto
Teknologiansiirtoa tarvitaan, kun tuotantoprosessia tai teknologiaa siirretään paikasta toiseen. Meidän asiantuntemuksemme auttaa sen tehokkaassa toteuttamisessa.
Teknologiansiirtoprojekteissa teknisten haasteiden lisäksi dokumenttien hallinta aiheuttaa paljon työtä. Olemassa olevan tuotannon dokumentaation hyödyntäminen ja sen ajantasaistaminen uutta tuotantoa varten vaatii usein manuaalista työtä ja hyvää organisointia.
Ota yhteyttä
