Vaatimustenmukaisuus
Lääkkeiden valmistus on erittäin säänneltyä. Autamme sinua navigoimaan vaatimusviidakon läpi ja suunnittelemaan tarpeitanne vastaavat tilat.
Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tuotanto vaatii laajaa tietämystä lainsäädännöstä, standardeista ja ohjeistuksista. Me olemme toteuttaneet lääketeollisuuden investointiprojekteja ympäri maailmaa ja voimme taata sinulle asiantuntevan palvelun.
Suunnittelemamme laitokset ovat saaneet hyvien tuotantotapojen GMP-hyväksynnän Euroopan lääkevirastolta, Maailman terveysjärjestöltä ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta. Yleisten lääketuotannon vaatimusten lisäksi huomioimme paikalliset vaatimukset.
Säännökset
Lääkelaitoksen suunnittelu vaatii laajaa tietämystä tuoteturvallisuudesta sekä globaaleista ja paikallisista säännöksistä. Me voimme auttaa teitä luovimaan tämän viidakon läpi.
EU, FDA ja WHO:n GMP (Good Manufacturing Practices) säätelevät, kuinka lääketuotantolaitosten tulee toimia ja miten se pitää suunnitella. cGMP:n yleisten vaatimusten tulkitsemiseksi ja muuttamiseksi käytäntöön on myös monia ohjeistoja.
Lisäksi lääkkeen tuotantoprosessin suunnittelussa on huomioitava paikalliset määräykset ja vaatimukset. Suunnittelukumppanisi tulee ymmärtää, miten haetaan rakennuslupia, kommunikoidaan viranomaisten kanssa ja käsitellään erityisvaatimuksia.
Validointi
Lääketuotantotilan validointi edellyttää dokumentaatiota ja teknistä tietämystä vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi. Voit luottaa asiantuntemukseemme myös käyttöönotossa ja kvalifioinnissa.
Uuden tuotantoprosessin validointiin sisältyy lukemattomia tehtäviä: validointisuunnitelmat, kvalifiointiprotokollat, käyttäjävaatimukset, laaturiskien arvioinnit, raportit ja vielä muu dokumentaatio. Järjestelmällinen työskentelytapa on avainasemassa validointiin liittyvien tehtävien ja asiakirjojen hallinnassa.
Meillä on sekä teknistä osaamista että toimiva työtapa, joiden avulla validoinnit pystytään suorittamaan sovitussa aikataulussa.
Riskien arviointi
Riskien arviointi ja riskien hallinnan suunnittelu ovat olennaisia toimenpiteitä investointiprojektissa. Voimme auttaa teitä arvioimaan sekä laatu- että tuoteturvallisuusriskejä.
Meillä on osaamista toimia sekä fasilitoijana että asiantuntijana projektien toteuttamiseen, laatuun, turvallisuuteen ja työterveyteen liittyvissä riskiarvioissa. Pystymme myös auttamaan vaikutusten arvioinnissa.
Hyviä menetelmiä ovat gap-analyysit (puutteiden arvioinnit) ja työpajat, joissa kehitetään ratkaisuja muun muassa hygienia- ja sulkusuunnitteluun, tilojen sijoitteluun, suljentastrategiaan ja moniin muihin yksityiskohtiin.
Ota yhteyttä
